国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂

发布时间:2022-04-22

4月20日,国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截止4月20日,国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。

新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发【2022】21号)规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

以下为国家药监局已批准新冠抗原检测试剂名单:(排名不分先后)

序号
产品名称
注册人
注册证号
1
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
山东博科诊断科技有限公司
国械注准20223400430
2
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20203400830
3

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)


北京金沃夫生物工程科技有限公司


国械注准20203400831

4

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)


深圳华大因源医药科技有限公司


国械注准20203400940

5

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)


北京华科泰生物技术股份有限公司


国械注准20223400308

6

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


南京诺唯赞医疗科技有限公司


国械注准20223400346

7

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


天津博奥赛斯生物科技股份有限公司


国械注准20223400347

8

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


北京热景生物技术股份有限公司


国械注准20223400348

9

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


重庆明道捷测生物科技有限公司


国械注准20223400349

10

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


北京乐普诊断科技股份有限公司


国械注准20223400350

11

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


北京万泰生物药业股份有限公司


国械注准20223400351

12

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


浙江东方基因生物制品股份有限公司


国械注准20223400359

13

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


武汉明德生物科技股份有限公司


国械注准20223400360

14

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)


艾康生物技术(杭州)有限公司


国械注准20223400361

15

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


中元汇吉生物技术股份有限公司


国械注准20223400365

16

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


厦门奥德生物科技有限公司


国械注准20223400378

17

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


山东康华生物医疗科技股份有限公司


国械注准20223400379

18

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)


杭州奥泰生物技术股份有限公司


国械注准20223400380

19

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)


深圳市易瑞生物技术股份有限公司


国械注准20223400394

20

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司


国械注准20223400395

21

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)


英诺特(唐山)生物技术有限公司


国械注准20223400404

22

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


北京卓诚惠生生物科技股份有限公司


国械注准20223400407

23

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


上海芯超生物科技有限公司


国械注准20223400426

24

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


南京申基医药科技有限公司


国械注准20223400427

25

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)


珠海丽珠试剂股份有限公司


国械注准20223400470

26

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


上海伯杰医疗科技股份有限公司


国械注准20223400471

27

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


复星诊断科技(上海)有限公司


国械注准20223400504

28

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)


河北精硕生物科技有限公司


国械注准20223400507

29

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)


海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司


国械注准20223400508


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