国家药监局发文:22种器械或将禁止委托生产

发布时间:2021-12-20

来源:国家药监局

根据《医疗器械监督管理条例》规定,国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录,形成《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》(一下简称《目录》)。今年11月19日,开始对外公开征求意见。

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调整后的禁止委托生产的高风险植入性质医疗器械目录包括以下三大类型的22种医疗器械:

一、部分有源植入医疗器械

1、植入式心脏起搏器(12-01-01)

2、植入式心律转复除颤器(12-01-02)

3、植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)

4、植入式循环辅助设备(12-04-02)

二、部分无源植入医疗器械

1、运动损伤组织置换植入物(同种异体组织)(12-02-02)

2、丙烯酸树脂骨水泥(13-05-01)

3、同种异体骨修复材料(13-05-03)

4、硬脑(脊)膜补片(13-06-04)

5、动脉瘤夹(13-06-05)

6、颅内支架系统(13-06-06)

7、颅内栓塞器械(13-06-07)

8、颅内弹簧圈系统(13-06-08)

9、颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)

10、心血管植入物(外周血管支架除外)(13-07)

11、整形填充材料(13-09-01)

12、整形用注射填充物(13-09-02)

13、乳房植入物(13-09-03)

14、组织工程支架材料(13-10)

三、其他

1、可吸收外科防粘连敷料(14-08-02)

2、组织工程生物羊膜(16-07-09)

3、角膜基质片(16-07-10)

4、阴道补片、盆底补片(18-04-02)

注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。

与2014年的版本相比,此次调整后的《目录》将禁止委托生产的医疗器械增加至22种,且更加细化。例如:原《目录》中所列的“整形植入物(剂)”一项在新《目录》中细化为:整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料。

《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》是在法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展之下进行的适时的调整。《目录》的实施,未来将对降低产品不良事件、保障产品质量发挥有益的作用。

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