本试剂盒临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。白蛋白是一种血液中的正常蛋白质，在正常生理条件下尿液中具有极少量白蛋白，因此称作微量白蛋白。研究表明，当机体发生高血压、糖尿病、肾病心血管损伤等时，肾脏血管会发生病变改变肾脏滤过蛋白质的功能，使蛋白质渗漏到尿中，尿液中微量白蛋白升高。微量白蛋白用于监测肾病的发生，它是早期发现肾病最敏感、最可靠的诊断指标，可以弥补肾脏早期损伤时尿常规检测不够灵敏的缺点，及时治疗干预还可降低尿微量白蛋白水平，改善原发疾病的预后。因此微量白蛋白是监测糖尿病、高血压、心血管疾病、肾病血管损伤的重要指标，对疾病的早期诊断、早期治疗、预后有重要的参考价值和临床意义。目前，临床和实验室常用检测微量白蛋白的方法有荧光免疫层析法、免疫比浊法、胶体金法等。
1．检出限：不大于 10 mg/L。
2．重复性：变异系数 CV（%）值≤13%。
3．准确度：相对偏差在±20%范围内。
4．线性：试剂盒线性范围[10，200]mg/L，在此范围内，线性相关系数 r≥0.990。
5．批间差：变异系数 CV（%）值≤15%。
6．临床评价：与市售的已批准试剂盒进行产品等效性评价，共纳入临床尿液样本 110 例，有效样本为
110 例。方法间离群点检查，离群值个数为 0。绝对偏倚图和相对偏倚图分析分别有 4.55%、1.82%的点在一
致性界限以外。线性拟合回归分析 Y=0.9980X+0.0445（R2=0.9920）；在显著性水平为 0.05 下回归系数假设
检验 p 值小于 0.05.临床医学决定水平处的偏倚可被临床接受。综上说明两种试剂有较好的一致性，本试剂盒
能够满足临床检验需求。
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