本试剂盒临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。HbA1c 是糖基化血红蛋白（GHb）的一种亚型，约占 70%，其结构稳定，在生物学上变异性小，可反映既往 2～3 个月的平均血糖水平，因此在临床上可作为评估患者长期血糖控制状况的评价指标，用于评估糖尿病的临床治疗效果。HbA1c 的应用广泛，可用于糖尿病的辅助诊断，鉴别患者属于短期应激性血糖升高还是糖尿病；此外，还可用于评估糖尿病慢性并发症的发生与发展状况，提早预防糖尿病患者出现并发症。目前，HbA1c 临床实验室诊断方法有荧光免疫层析法、胶体金法、免疫比浊法、酶法等。
1．检出限：不大于 2.0%。
2．重复性：变异系数 CV（%）值≤13%。
3．准确度：相对偏差在±20%范围内。
4．线性：试剂盒线性范围[2.0%，14.0%]，在此范围内，线性相关系数 r≥0.990。
5．批间差：变异系数 CV（%）值≤15%。
6．临床评价：与市售的已批准试剂盒进行产品等效性评价，共纳入临床全血样本 110 例，有效样本为
110 例。方法间离群点检查，离群值个数为 0。绝对偏倚图与相对偏倚图分析分别有 3.64%、1.82%的点在一
致性界限以外。线性拟合回归分析 Y=0.9956X+0.0063（R2=0.9949）；在显著性水平为 0.05 下回归系数假设
检验 p 值小于 0.05.临床医学决定水平处的偏倚可被临床接受。综上说明两种试剂有较好的一致性，本试剂盒
能够满足临床检验需求。
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