全量程 C 反应蛋白(超敏 CRP+常规 CRP)测定试剂盒
全量程 C 反应蛋白(超敏 CRP+常规 CRP)测定试剂盒
全量程 C 反应蛋白(超敏 CRP+常规 CRP)测定试剂盒
本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的全量程 C 反应蛋白的含量。
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  • 产品介绍
  • 技术参数

本试剂盒临床上主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。C 反应蛋白由肝细胞合成,在胎儿期产生,非母体胎盘传递。其产生机理是:当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活,产生白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1(IL-1)、肿瘤坏死因子 TNF-a 等细胞因子及其他介导物,这些细胞因子和介导物到达肝脏,刺激肝细胞和上皮细胞合成 CRP。在结构上,CRP 含 5 个多肽链亚单位,非共价的结合为盘形多聚体,分子量为 11.5 万-14 万,CRP 是一种典型的急性时相蛋白。全量程 C 反应蛋白包括常规 C 反应蛋白(常规 CRP)和超敏 C 反应蛋白(超敏 CRP)。常规 CRP 测定,可用于评价感染、组织损伤和炎症性疾病。对于常规的 CRP 测定,参考值通常被认为是临床上含量高于 10mg/L。在健康人群血液中 CRP 水平低于 5mg/L,而在各种条件下,急性炎症 4~8 小时内,CRP 值达到约 20 至 500mg/L。常规 CRP作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率(ESR)和白细胞计数更敏感、更可靠。超敏 C 反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段。配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用,可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。目前,临床和实验室常用检测 C 反应蛋白的方法有胶体金发法、荧光免疫层析法、免疫比浊法等。

1.检出限:不大于 0.5 mg/L。

2.重复性:变异系数 CV(%)值≤13%。

3.准确度:测量结果的相对偏差在±15%范围内。

4.线性:试剂盒线性范围[0.5,200]mg/L,在此范围内,线性相关系数 r≥0.990。

5.批间差:变异系数 CV(%)值≤15%。

6.临床评价:与市售的已批准试剂盒进行产品等效性评价,共纳入临床血清样本 209 例,有效样本为

209 例。方法间离群点检查,离群值个数为 0。绝对偏倚图与相对偏倚图分析中,超敏 CRP 分别有 4.81%、0.96%

的点在一致性界限以外;常规 CRP 分别有 4.76%、000%的点在一致性界限以外。线性拟合回归分析中,超敏

CRP 样本 Y=1.0155X-0.0339(R2=0.9978);常规 CRP 样本 Y=0.9969X+0.0348(R2=0.9990);在显著性水平

为 0.05 下回归系数假设检验 p 值均小于 0.05.临床医学决定水平处的偏倚可被临床接受。综上说明两种试剂有

较好的一致性,本试剂盒能够满足临床检验需求。


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