本试剂盒临床上主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。胱抑素 C(CysC)是一种半胱氨酸蛋白酶抑制剂,由机体所有有核细胞产生,产生率恒定,不受其他因素(如年龄、性别、饮食、炎症等)的影响。CysC是反映肾小球滤过率( GFR) 变化的理想内源性标志物,可用于评价肾功能损伤,具有特异性高、准确度好、敏感性强等优点。当内源性肾小球滤过率(GFR)减少到 50,而且血清肌酐值正处在正常值范围时,CysC对疾病反应比较灵敏,能够对正在恶化的肾功能进行早期诊断,帮助患者尽早地采取治疗措施。同时,CysC对较严重的肾衰竭诊断要比肌酐诊断早 1~2d。子痫前症有 GFR 下降的特点,CysC 可用来监测围产期妇女GFR 的情况,以便较好的准确诊断先兆子痫的发生。此外,CysC 对轻度的糖尿病肾病反应灵敏。在骨骼肌疾病、四肢瘫痪以及麻痹等疾病的辅助诊断方面,同血清肌酐相比,CysC 不易受到患者肌肉量的影响,对GFR 的检测更为可靠。目前,临床和实验室常用的 CysC 检测方法有荧光免疫层析法、胶体金法、免疫比浊法、化学发光法等。
1.检出限:不大于 0.5mg/L。
2.重复性:变异系数 CV(%)值≤13%。
3.准确度:测量结果的相对偏差在±10.0%范围内。
4.线性:试剂盒线性范围[0.5,10]mg/L,在此范围内,线性相关系数 r≥0.990。
5.批间差:变异系数 CV(%)值≤15%。
6.临床评价:与市售的已批准试剂盒进行产品等效性评价,共纳入临床血清样本 104 例,有效样本为
104 例。方法间离群点检查,离群值个数为 0。绝对偏倚图与相对偏倚图分析分别有 3.85%、2.88%的点在一
致性界限以外。线性拟合回归分析 Y=1.0078X-0.0042(R2=0.9987);在显著性水平为 0.05 下回归系数假设
检验 p 值小于 0.05。临床医学决定水平处的偏倚可被临床接受。综上说明两种试剂有较好的一致性,本试剂
盒能够满足临床检验需求。
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